關(guān)于公開征求《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告??

關(guān)于公開征求《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的反饋??

各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臺(tái)州灣新區(qū)分局：

《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》已經(jīng)市局黨委會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?????

2026年4月9日????????

臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）

為加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、合規(guī)守信的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》《浙江省公共信用信息管理?xiàng)l例》，參照《浙江省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》(浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號(hào))，結(jié)合我市藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。

一、總則

（一）本辦法所稱“藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)管理”，是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理相關(guān)的信用信息采集、信用等級(jí)評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)布和運(yùn)用等活動(dòng)。

（二）本辦法適用于臺(tái)州市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店、單體藥店）。

僅經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）和乙類非處方藥的專營(yíng)企業(yè)，不適用本辦法。

藥品零售企業(yè)開辦時(shí)間不足六個(gè)月的不納入當(dāng)年質(zhì)量安全信用評(píng)定。

（三）藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理遵循依法、公開、公正、公平、真實(shí)、統(tǒng)一、分類、分級(jí)的原則。

（四）臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）組織和指導(dǎo)實(shí)施全市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理。

各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局及臺(tái)州灣新區(qū)分局（以下簡(jiǎn)稱“縣局”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)的具體實(shí)施。

二、藥品質(zhì)量安全信用信息歸集

（五）藥品質(zhì)量安全信用信息采集是各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門記錄、收集藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用相關(guān)信息的行為。

（六）藥品質(zhì)量安全信用信息是評(píng)定企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)必要的相關(guān)信息，包括：

1.遵紀(jì)守法信息：藥品零售企業(yè)因藥品質(zhì)量安全存在違法違規(guī)行為被行政處理或者受到刑事處罰等信息。

2.主體責(zé)任落實(shí)信息：藥品零售企業(yè)辦理行政許可、備案、報(bào)告等其他事項(xiàng)的合法合規(guī)情況；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任落實(shí)、持續(xù)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求情況；落實(shí)藥品追溯責(zé)任情況；向行政管理部門提供信息的真實(shí)性、及時(shí)性等情況。

3.監(jiān)督管理信息：各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督管理、質(zhì)量抽檢等情況。藥品零售企業(yè)配合監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)處置等情況。

4.社會(huì)責(zé)任信息：藥品零售企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的情況。具體包括經(jīng)核實(shí)的藥品質(zhì)量相關(guān)投訴舉報(bào)處置，以及其他應(yīng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門履行社會(huì)責(zé)任的情況。

5.綜合信用信息：各行政管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)的公共信用評(píng)價(jià)情況，主要包括企業(yè)在浙企信用平臺(tái)等系統(tǒng)中的信用評(píng)定情況。

6.正向激勵(lì)信息：主動(dòng)采取自律措施有效保障藥品質(zhì)量情況，企業(yè)獲得相關(guān)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)，承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和其他行政管理部門組織開展的公益活動(dòng)、民生項(xiàng)目等情況。

（七）藥品質(zhì)量安全信用信息由市局組織采集，由縣局具體實(shí)施。信用信息采集工作貫穿全年。

藥品零售企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門采集相關(guān)信用信息。

（八）縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行正向激勵(lì)認(rèn)定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，就本年度發(fā)生的相關(guān)事項(xiàng)主動(dòng)申報(bào)正向激勵(lì)信息，并于當(dāng)年12月31日前提交證明材料；經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核通過(guò)后予以認(rèn)定。

三、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)與分級(jí)

（九）藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)實(shí)行年度評(píng)定，依據(jù)相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分。

信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，按照遵紀(jì)守法信息、主體責(zé)任落實(shí)信息、監(jiān)督檢查信息、社會(huì)責(zé)任信息、綜合信用信息、正向激勵(lì)信息6個(gè)方面進(jìn)行賦分。具體分值設(shè)置和賦分規(guī)則按照《臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。

（十）藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)分A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個(gè)等級(jí)。按照以下分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定信用等級(jí)：

1.信用評(píng)價(jià)分≥900的，為A級(jí)；

2.信用評(píng)價(jià)分≥800且<900的，為B級(jí)；

3.信用評(píng)價(jià)分≥750且<800的，為C級(jí)；

4.信用評(píng)價(jià)分≥700且<750的，為D級(jí)；

5.信用評(píng)價(jià)分<700的，為E級(jí)。

（十一）藥品零售企業(yè)存在以下情形的，年度信用等級(jí)直接定為E級(jí)：

1.因藥品質(zhì)量相關(guān)原因被責(zé)令停業(yè)的；

2.藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人因藥品質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，被刑事處罰的；

3.造成較大以上藥品質(zhì)量安全事件（事故）的；

4.因藥品質(zhì)量相關(guān)原因受到行政處罰，未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟，或復(fù)議訴訟后維持原決定，拒不履行行政處罰的；

5.存在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他嚴(yán)重失信行為。

（十二）藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)的評(píng)定周期為每年1月1日至12月31日，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)采集的信用信息，按照評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定評(píng)定結(jié)果，每年3月31日前完成上一年度的信用評(píng)定工作。

四、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)信息有效期及修復(fù)

（十三）藥品零售企業(yè)信用評(píng)價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)信用信息類型設(shè)置有效期，有效期自相關(guān)信息認(rèn)定之日起算。

主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會(huì)責(zé)任、綜合信用、正向激勵(lì)信用信息有效期為1年。

遵紀(jì)守法信息中有關(guān)行政處罰信息（不包括警告）的有效期為3年。法律法規(guī)、規(guī)章等對(duì)嚴(yán)重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。

（十四）行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，應(yīng)及時(shí)糾正相應(yīng)信用信息。

（十五）藥品零售企業(yè)主動(dòng)改正違法失信行為，消除社會(huì)不良影響的，可以申請(qǐng)修復(fù)信用信息。

信用信息修復(fù)有關(guān)要求按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》執(zhí)行。按照“誰(shuí)采集、誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)修復(fù)”原則，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開展信用修復(fù)審查和實(shí)施工作。

（十六）藥品零售企業(yè)故意隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假，情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門撤銷準(zhǔn)予信用修復(fù)的決定，恢復(fù)之前狀態(tài)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門行政處罰信息、嚴(yán)重違法失信名單公示期重新計(jì)算。

法律、法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件明確規(guī)定不可信用修復(fù)的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門不予信用修復(fù)。

五、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用

（十七）縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門具體實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果的運(yùn)用。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照守信激勵(lì)、失信懲戒的原則，將藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品零售企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管的參考依據(jù)，必要時(shí)可向其他部門推送藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果。

（十八）對(duì)藥品質(zhì)量安全信用為A級(jí)的藥品零售企業(yè)，可予以下列激勵(lì)措施：

1.依法、科學(xué)降低檢查比例和頻次；

2.在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評(píng)優(yōu)評(píng)先；

3.依法依規(guī)提供“綠色通道”、容缺受理等便利化服務(wù)和惠企政策直達(dá)快享等優(yōu)先級(jí)服務(wù)。

4.其他可給予的激勵(lì)措施。

（十九）藥品質(zhì)量安全信用級(jí)別為B、C級(jí)的藥品零售企業(yè)，實(shí)施常態(tài)化監(jiān)督管理；B級(jí)藥品零售企業(yè)可視情提供本辦法第十八條的激勵(lì)措施。

（二十）對(duì)藥品質(zhì)量安全信用級(jí)別為D級(jí)的藥品零售企業(yè)，依法加強(qiáng)監(jiān)管，并可實(shí)施以下措施：

1.不予授予市場(chǎng)監(jiān)督管理部門表彰表?yè)P(yáng)；

2.法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

（二十一）對(duì)藥品質(zhì)量安全信用級(jí)別為E級(jí)的藥品零售企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，并可實(shí)施以下管理措施：

1.對(duì)藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人開展約談或行政指導(dǎo)；

2.不予授予市場(chǎng)監(jiān)督管理部門表彰表?yè)P(yáng)；

3.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合懲戒措施；

4.法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

六、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)異議處理

（二十二）藥品零售企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量安全信用信息和評(píng)價(jià)結(jié)果有異議的，應(yīng)自作出信用評(píng)價(jià)起60日內(nèi)，向作出信用評(píng)價(jià)決定的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請(qǐng)，提供相應(yīng)佐證資料。

（二十三）作出信用評(píng)價(jià)決定的單位應(yīng)自收到藥品零售企業(yè)異議復(fù)核申請(qǐng)之日起15日內(nèi)進(jìn)行核查，經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)及時(shí)予以更正。

七、附則

（二十四）本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

（二十五）本辦法由臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（二十六）本辦法自2026年5月10日起施行。

附件：1：臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）.docx

2：藥品質(zhì)量安全信用修復(fù)申請(qǐng)表.docx

臺(tái)市監(jiān)藥通〔2026〕3號(hào)臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)臺(tái)州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）的通知.pdf