為進一步保障藥物臨床試驗的合規性和安全性，推動醫藥產業高質量發展，近日，臺州率先組建并培訓全省首支市級GCP檢查員隊伍，更好的適應藥物臨床試驗監督檢查需要。

藥物臨床試驗機構連接著實驗室的理論探索與臨床實踐的應用轉化，是驗證藥品安全性、有效性的關鍵一環，對于推動區域醫藥產業的研發、臨床、應用協同發展，具有十分重要的戰略意義和現實意義。截至目前，臺州共藥物臨床試驗機構11家，數量居全省第4，共承接776項臨床試驗。

據介紹，臺州市局多渠道動員系統監管干部和藥物臨床試驗機構相關人員報名，通過自主推薦、擇優選拔等方式，組建了全省首支市級GCP檢查員隊伍，共計48人，其中具有中高級職稱者35人。檢查員來自護師、醫師、藥師、工程師多個領域，為后續藥物臨床試驗的精準高效監管打下堅實基礎。

以檢查需求為導向，臺州市局的此次培訓邀請省內資深專家深入解讀藥物臨床試驗監管法規，并結合真實案例剖析倫理審查關鍵點，講解GCP 檢查的全流程方法及常見缺陷，解析藥物臨床試驗機構規范運行要點。通過實例分析，指導學員精準發現問題、構建完整證據鏈，有效提升學員應對復雜檢查場景的能力。

根據臨床試驗機構實際情況，此次培訓“量身定做”個性化檢查方案，明確檢查重點，形成檢查報告模板，并采用“理論授課+考核評價+實地檢查”的模式，培訓結束后，由省級GCP檢查員帶隊對8家藥物臨床試驗機構開展現場檢查，共計發現6項主要缺陷，26項一般缺陷，進一步提升新手檢查員應對復雜檢查任務、精準發現問題和妥善解決問題的水平，實戰能力得到顯著增強。

臺州為什么能成為全省首個成立這支隊伍的地市？一是產業發展有需要。當前，臺州市醫藥產業正處于快速發展與轉型升級關鍵期，全市共有藥品生產企業71家，企業數量和產業規模均居全省第二。藥物臨床試驗機構作為推動醫藥產業創新發展的強大引擎，需要進一步提質升級、適應產業發展實際。二是臺州有專業力量的支撐。臺州擁有省級藥品生產GMP檢查員數量為全省第一，目前全市共有國家檢查員3名，省級檢查員82名，市級檢查員191名；其中專家級檢查員3名、省級檢查組長35名，強大的力量保障是全省首個建立GCP檢查員隊伍的關鍵。三是近年來，臺州持續強化對臨床試驗機構服務和指導，并積極探索市域規范化|規模化管理路徑，今年承接了省藥監局《基層藥物臨床試驗機構規范化運行與監管的實踐探索》創新試點項目。