一、制定背景

2017年5月31日，國家衛生和計劃生育委員會發布《關于乳木果油等10種新食品原料的公告(2017年第7號)》，正式批準N-乙酰神經氨酸為新食品原料，并對其基本信息、生產工藝、推薦食用量、質量要求等做出了說明。

目前，我國尚未將N-乙酰神經氨酸列入生產許可分類目錄，也未制定相應的生產許可審查細則。國內黑龍江省等已出臺了N-乙酰神經氨酸產品的生產許可審查方案，浙江省還未針對N-乙酰神經氨酸產品制定審查細則。

因此，為服務我市“N-乙酰神經氨酸”食品生產企業發展，規范該類食品生產許可審查工作，我局起草了《臺州市“N-乙酰神經氨酸”食品生產許可審查方案》。

二、制定依據

根據《食品生產許可審查通則2022版》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》以及相關食品安全國家標準的規定，結合我市實際，制定本審查方案。

三、政策問答

1.企業如何進行N-乙酰神經氨酸的生產許可的申請？

根據《食品生產許可管理辦法》等相關規定，申請該食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格，以營業執照載明的主體作為申請人，按照食品類別為“其他食品”，類別編號為“3101”，類別名稱為“其他食品”，品種明細為“其他食品：N-乙酰神經氨酸”進行申請，申請時應提交下列材料：

（一）食品生產許可申請書；

（二）食品生產設備布局圖和食品生產工藝流程圖；

（三）食品生產主要設備、設施清單；

（四）專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度。

2.N-乙酰神經氨酸的生產是否允許分裝？

N-乙酰神經氨酸不能以分裝方式生產。

3.什么情況下，企業需申請變更？如何進行變更？

當食品生產許可證還在有效期內，食品生產者名稱、現有設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的市場監督管理部門提出變更申請。食品生產者的生產場所遷址的，應當重新申請食品生產許可。食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的市場監督管理部門報告。食品生產者的生產條件發生變化，不再符合食品生產要求，需要重新辦理許可手續的，應當依法辦理。申請變更食品生產許可的，應當提交下列申請材料：

（一）食品生產許可變更申請書；

（二）與變更食品生產許可事項有關的其他材料。

4.企業如何辦理延續？

企業需要延續依法取得的食品生產許可的有效期的，應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前，向原發證的市場監督管理部門提出申請。食品生產者申請延續食品生產許可，應當提交下列材料：

（一）食品生產許可延續申請書；

（二）與延續食品生產許可事項有關的其他材料。

四、注意事項

（一）《審查方案》自2025年11月20日起實施。

（二）本類產品不允許分裝。?

（三）相關法律法規及公告若有更新，按照最新要求執行。

五、適用對象

本市行政區域內食品生產企業。

六、解讀機關、聯系處室及聯系方式

解讀機關：臺州市市場監督管理局

聯系處室：食品生產處

聯系方式：0576-88518050

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