關于公開征求《臺州市嬰幼兒非谷類輔助食品生產許可審查方案》等11個食品生產許可審查方案意見的公告

關于公開征求《臺州市嬰幼兒非谷類輔助食品生產許可審查方案》等11個食品生產許可審查方案意見的反饋

現將《臺州市運動營養補充品食品生產許可審查方案》予以公布，該方案自2025年11月20日起施行。

臺州市市場監督管理局??????

2025年10月14日????????

臺州市運動營養補充品食品生產許可審查方案

一、總則

（一）為做好臺州市運動營養補充品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規定，制定本方案。

（二）本方案適用于臺州市運動營養補充品生產許可審查工作，應當結合《食品生產許可審查通則》使用。

（三）本方案中所稱“運動營養補充品”，是指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。

運動營養補充品根據特征營養素的不同，可分為補充能量類、控制能量類及補充蛋白質類；根據運動項目的不同，可分為速度力量類、耐力類及運動后恢復類。

運動營養補充品中食品添加劑的使用可參考《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）中相同或相近食品類別中允許使用的添加劑種類和使用量。

運動營養補充品申證單元為特殊膳食食品，生產許可證類別目錄列表見表1。

表1 運動營養補充品生產許可證類別目錄列表

（四）僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。

（五）本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

二、生產場所

（六）選址及廠區環境、廠房和車間，包括設計、內部建筑結構、倉儲等生產設施、輔助設施，應當符合《食品安全國家標準?食品生產通用衛生規范》（GB 14881）第3章、第4章和《食品生產許可審查通則》相關規定。

（七）生產車間及輔助設施的設置應當按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行分隔，避免交叉污染。企業可以根據產品的實際生產工藝需求適當調整工序的種類。生產車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，具體劃分見表2。

表2 運動營養補充品企業生產車間及清潔作業區劃分表

（八）清潔作業區應制定相關標準要求，清潔作業區的空氣潔凈度要求和監控按表3進行。

表3 生產清潔作業區標準控制表

*備注：在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產。

（九）生產車間應保持環境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。車間的墻壁、地面、頂棚、門窗等應當符合《食品生產許可審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第4.2條的相關要求。

（十）產塵車間（如原料粉碎、干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等）應當采取適當的除塵或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

（十一）清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門或空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業區時，應有防止交叉污染的措施。

（十二）清潔作業區需保持干燥，并盡量減少供排水設施和系統。如無法避免，應有防止污染的措施。

（十三）庫房設施應當符合《食品生產許可審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第5.1.8條的相關要求。

接收、發放和發運區域的布局和設施應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

原輔料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質的不同分設貯存場所，必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等），并有明顯的標識。

三、設備設施

（十四）企業設備設施，包括生產設備、供排水設施、清潔消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛生設施、通風設施、照明設施、溫控設施、檢驗設備設施等應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第5.1條和5.2條的要求。

（十五）企業應當配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，設備的材質、性能和精度應能滿足生產加工的要求，固定管道設施應有管道內物料名稱和流向標識。

企業生產設備和設施的配備應與產品加工工藝相符，具體見表4。

表4?運動營養補充品基本生產工藝和設備

（十六）有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

（十七）企業應當配備與生產需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定。

（十八）應當配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施，必要時可設置廢棄物臨時存放設施。車間內存放廢棄物的設施和容器應當標識清晰，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

（十九）個人衛生設施還應符合下列要求：

清潔作業區的入口應設置二次更衣室。更衣室對應的不同潔凈級別區域兩邊的門應防止同時被開啟，更換清潔作業區工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求。

（二十）在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產生可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置，并控制負壓差。

用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應經過除油、除水、潔凈過濾、除菌（必要時）等處理。

（二十一）企業應當具備與自行檢驗項目相適應的原料、半成品、成品的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當布局合理。

檢驗設備設施應滿足產品執行標準中規定的檢驗項目的要求。檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和產品執行標準等要求涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應及時更新或配備相應的檢驗設備設施和試劑。

四、設備布局與工藝流程

（二十二）生產設備的布局、安裝和維護應當符合工藝需要，工藝文件、操作規程等具體要求應符合《食品生產許可審查通則》相關規定。

（二十三）生產設備的布局應當按照表3中的工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維修保養，避免交叉污染。

（二十四）通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵控制點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵控制點可設為：原料驗收、配料投料、干法混合、殺菌、金屬檢測等。

五、人員管理

（二十五）企業應建立人員管理制度。應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第12章和第13章的要求。各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應，應設置與產品質量安全相關的崗位并明確崗位職責。

食品安全總監和食品安全員應符合《食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定》中的相關規定，并符合：

1.企業應設置獨立的食品安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。

2.企業負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全總監應具有食品、營養學、化學或相關專業本科及以上學歷，以及3年及以上從事食品生產的工作經歷和管理經驗，掌握特殊膳食食品的質量安全知識，了解應承擔的法律責任和義務，且經專業理論和實踐培訓合格，可獨立行使食品安全管理職權。

3.食品安全員應具有食品、營養學、化學或相關專業專科及以上學歷，應經過培訓并考核合格后上崗，承擔產品出廠放行責任，確保放行的每批產品符合食品安全國家標準和相關法律法規的要求。

4.從事檢測的人員應具有食品、營養學、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有3年及以上相關檢測工作經歷，經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后可授權開展檢驗工作。實驗室負責人應具有食品、營養學、化學或相關專業專科以上學歷，并具有3年及以上相關技術工作經歷。

5.專職研發人員應有食品、營養學、化學或相關專業本科及以上學歷，掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

6.生產管理部門負責人應具有食品、營養學、化學或相關專業本科及以上學歷，3年及以上從事食品或藥品生產的工作經歷和生產管理經驗；或專科以上學歷，具有5年及以上從事食品或藥品生產的工作經歷和生產管理經驗；或具有8年及以上從事食品或藥品生產的工作經歷和生產管理經驗。生產操作人員應當掌握生產工藝操作規程，按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備設施。生產操作人員的數量應當與生產需求相適應。

（二十六）企業應當建立并執行培訓與考核制度，相關工作由指定部門或專人負責。應根據不同崗位的實際需求，制定和實施培訓制度和培訓計劃并實施考核，做好培訓和考核記錄，食品安全總監、食品安全員每年參加培訓時間不少于40小時。培訓內容至少應包括食品安全知識、運動營養食品風險防控等，應與崗位要求相適應。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護等的培訓。

（二十七）企業應建立并執行從業人員健康管理制度。明確患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。應對食品加工人員開展班前健康檢查，并形成記錄；從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

六、管理制度

（二十八）應建立并落實食品安全管理制度，企業建立的食品安全管理制度應滿足《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）、《食品生產許可審查通則》要求，同時滿足本方案要求。

（二十九）應建立并執行采購管理及進貨查驗記錄制度。采購的原輔料、食品添加劑、食品相關產品等須符合相應的國家法律法規、標準及相關部門公告的要求，并經驗收合格后方可使用。對無法提供合格證明的食品原料，應按照食品安全標準和企業內控技術要求檢驗合格。建立原料供應商檔案，并定期對供應商進行審核評價。生產用水需符合GB 5749的質量要求。

（三十）采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準及每批原輔料由出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。

（三十一）建立并執行生產用水控制要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關規定。生產液體產品時，與產品直接接觸的生產用水應根據產品的特點采用合適的水處理裝置制得，以確保滿足產品質量和工藝的要求。

（三十二）建立并執行倉儲管理制度。應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第10章和第12章的相關要求。應根據各類原輔料、包裝材料、食品添加劑的產品特性、貯存條件設立管理要求，遵照“先進先出”或“效期先出”的原則。對食品添加劑、營養強化劑和含有過敏原的食品原料應分區域或分庫在規定的貯存條件下保存，明確標識，避免交叉污染與誤用。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人管理，專庫存放或專區分隔，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。確保其使用情況可進行有效追溯。

明確不合格品管理要求。驗收不合格的食品原輔料、包裝材料及食品相關產品應當在指定區域與合格品分開放置并明顯標記。

建立并執行蟲害控制制度，定期檢查蟲害控制情況。發現有蟲害痕跡時，應追查來源，消除隱患。

（三十三）建立并執行生產過程控制制度，生產過程需符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第8章的相關要求。

1.建立并執行生產工藝控制要求。工藝應明確生產加工關鍵控制點及其控制參數技術要求，執行危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系。對各關鍵控制點進行監控，對產品主要原輔料、生產配方、工藝流程及設備，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量符合要求。如發生重大改變，應進行再驗證。

2.建立并執行人員衛生控制要求。進入食品生產區的人員應整理個人衛生，進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查。進入生產區應規范穿著相應區域的工作服，并按要求洗手、消毒。應制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產中應注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產人員在手部未消毒和更換工作服前，不得進行生產。清潔作業區工作服和工作鞋應單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業區使用要求。

工作服及其他工作服配套物品（以下簡稱工作服）應符合相應的作業區衛生要求。不同清潔作業區的工作服應分開放置，與個人服裝、其他物品分開放置。員工不得在相關作業區以外穿著工作服。不同清潔作業區的工作服應從顏色、標識上加以明顯區分并分開清洗。生產中應注意保持工作服干凈完好，如受到污染，應及時更換。

3.建立并執行原輔料衛生控制要求。食品原輔料、食品添加劑和食品相關產品進入清潔作業區前應除去外包裝或對外包裝進行消毒，采取適當的物料凈化措施（如經過緩沖間、隧道殺菌、風淋室或其他衛生控制措施等）。直接用于干混合工序（無后續滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應當完整且無蟲害及其他污染的痕跡。拆包、投料過程中應檢查直接接觸物料的包裝物有無破損，發現破損或其他異常情況，不得使用。

4.建立并執行產品食品安全防護管理要求。半成品和冷卻后的產品暫存應采用密閉容器或設備儲存，不得裸露存放；生產粉狀產品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設備應保持密閉，并按規定進行清潔、消毒。應制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免污染食品。

5.建立并執行產品包裝控制要求。產品包裝前應再次核對即將投入使用的包裝材料的標識，確保包裝材料正確使用，并做好記錄。產品包裝過程中應當檢查有無金屬或者異物混入、包裝凈含量符合性、包裝密封性等要求，確保包裝后的產品合格。

6.建立并執行產品共線生產與風險管控要求。不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應經充分的食品安全風險分析，防止交叉污染，確保產品切換不對下一批產品產生影響，并應符合產品標準的相應要求。

7.建立并執行清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場等。必要時進行清場符合性驗證，確保清場效果達到生產要求。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場日期、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

8.建立并執行清潔消毒制度。應根據原料、產品和工藝的特點，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對生產設備和環境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計劃、操作規程及監督流程），并做好相關記錄，保證生產場所、設備和設施等的清潔衛生。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應符合相關規定。

清潔消毒前后的設備和工器具應分開放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同潔凈級別作業區的清潔工具應有明確標識，不得混用。

針對生產環境、食品加工人員、設備及設施等進行衛生監控，確立監控的范圍、對象和頻率，定期對衛生狀況進行監控，記錄并保存監控結果，發現問題及時整改。

9.建立并執行設備設施管理制度。確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確、齊全。應對生產設備、檢驗設備、設施的運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。需檢定或校準的設備設施應定期檢定或校準。檢驗設備設施應定期進行維護和期間核查，保證檢驗設備的性能滿足要求。檢驗設備應有使用記錄。

設備使用前應進行驗證或確認，生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除，確保各項性能滿足工藝要求。維修后的設備經評估并對評估結果予以記錄，需要時進行再次驗證或確認。制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應記錄。

10.建立并執行運輸和交付管理制度。應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第10章的要求。企業應根據運動營養食品的特點和衛生需要規定運輸、交付要求。產品不得與有毒、有害、有異味的物品一同運輸。

（三十四）建立并執行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度。應遵照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第9章的要求。應包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗、產品留樣方式及要求，過程檢驗包括但不限于對半成品質量、安全指標的監測。成品出廠檢驗項目應當包括產品必需添加成分相應指標并進行逐批檢驗。不具備檢驗能力的檢驗項目可以委托有資質的第三方檢驗機構進行檢驗。

自行檢驗的項目，企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。

建立并執行產品留樣制度。每批產品均應留樣，留樣數量應滿足復檢要求。貯存產品留樣的場所應滿足產品貯存條件要求。產品留樣應保存至保質期滿，并有記錄。

（三十五）建立并執行客戶投訴處理管理制度。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業相關管理部門應作記錄并查找原因，妥善處理。

（三十六）建立并執行食品安全自查制度。企業應定期進行自查，自查內容至少包括：企業資質；食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗情況；生產過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等，并向屬地市場監督管理部門提交自查報告。

（三十七）建立并執行產品追溯制度。應確定產品分批原則和批號編制方式，合理劃分生產批次，采用產品批號等方式進行標識，建立從原料采購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節的記錄系統，確保對產品進行有效追溯，應當按照《浙江省食品安全數字化追溯規定》對產品進行追溯管理。

建立并執行記錄管理制度，記錄管理應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第14.1節的要求。

（三十八）企業應建立并執行不合格品管理及不安全食品召回制度，召回制度應遵照國家市場監督管理總局令第31號《食品召回管理辦法》和《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中第11章的要求執行。

（三十九）建立并執行食品安全事故處置方案和應急預案，定期演練。

七、試制產品檢驗報告

（四十）企業所申報運動營養補充品的產品，提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應符合產品執行標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。產品標簽應符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718）、《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432）及產品執行標準等規定。

八、附則

（四十一）本類產品不允許分裝。

（四十二）相關法律法規及公告若有更新，按照最新要求執行。

（四十三）本方案由臺州市市場監督管理局負責解釋。

（四十四）本方案自2025年11月20日起施行。

（此件為準）臺市監食生〔2025〕7號臺州市市場監督管理局關于發布臺州市運動營養補充品食品生產許可審查方案的通告.pdf